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什么是 ISO9001:2008

ISO 9001:2008,根据质量管理体系的要求去实现这些目标,这个额外的指导的目的是解释新标准的意图,具体到文档。ISO 9001:2008,允许一个组织在它选择的方式记录其质量管理体系(QMS)的灵活性。这使得每个组织发展所需的最少数量的文件,以展示有效的策划,操作和控制它的流程和贯彻实施和持续改进其质量管理体系的有效性。

什么是ISO13485:2003

ISO13485:2003, Medical Devices Quality Management systems(QMS)俗称医疗器械质量管理体系。实施和维护有效的质量管理体系,提供满足顾客和法规要求的医疗器械。确保外包过程的控制。

文件要求必须要做的是什么人?何时?何地?以及它是如何做?什么材料,设备和文件被使用?一个活动是如何进行监测和衡量。设计史,技术文件,投诉档案,设备记录等。

什么是GMP

"Good Manufacturing Practice" (GMP) - 须适应医药制造,质量控制,质量管理体系覆盖的药品或药物,包括活性药物成分,诊断,食品,药品,医疗器械的制造和测试的实践和系统。绿化总纲图的勾勒,可以影响产品质量的生产和检测方面的指导。

什么是CE

CE标志(原欧共体商标)是投放市场的产品,在欧洲经济区(EEA)是一个强制性的合格标志。被CE标志的产品制造商确实保证了产品符合的基本要求,在法律上适用的EC指令,没有质量标记。但根据适用指令的CE标志的事实是可以被确认是一个质量标志。背离部门指令规管其他工业产品,医疗设备必须符合与93/42/EEC指令附件I中所描述的“基本要求”,根据该医疗设备不仅是安全的,但也可在医疗技术的方法中所描述的制造商的“预期目的”。最后根据EN ISO13485认证的质量管理体系内,符合这些要求的证明。